14-14-02 医用防护服注册发补常见问题

产品技术要求：

1.应符合《医用防护服产品注册审查指导原则》的要求。一次性医用防护服产品参照GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》制定性能指标，包括：外观、结构、型号规格、液体阻隔功能、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能（如适用）、抗静电性、静电衰减性能（如适用）、无菌或微生物指标、环氧乙烷残留量（如适用）。可重复使用医用防护服参照YY/T1799-2020《可重复使用医用防护服技术要求》制定性能指标。

2.带组件（如面罩、鞋套等）的医用防护服产品应制定组件性能要求。如带鞋套组件，应参照YY/T1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》的要求增加鞋套的性能指标。

说明书和标签：

医用防护服产品说明书应注明产品主要原材料、对材料过敏者禁止使用的提示、建议使用时间和穿脱方法等；如未进行阻燃性能和静电衰减性能检测，应给予提示。无菌状态提供的产品，还应当注明灭菌方式，并标示“无菌”字样或符号；非无菌状态提供的产品，还应注明“适用于非保护性隔离要求医疗环境、非特殊净化要求医疗环境，且不适用于无菌操作”，并标示“非无菌”字样或符号。

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来源：网络 或国家官网

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